Category: Coronavirus (2019-nCoV)

火曜日の連邦諮問委員会は、規制当局が政府のオペレーションワープスピードプログラムの初期の受益者であるNovavaxによって作られたCovid-19ワクチンを承認すべきかどうかについて投票します。 食品医薬品局の専門家（ここで会議を見ることができます）は、強力な会社の臨床試験データに基づいて推奨を行います。 しかし、FDAがショットを承認する前に、FDAは、2年間にわたって何度もつまずいたNovavaxの製造プロセスを承認する必要があります。 FDAがNovavaxの2回接種ワクチンを承認した場合、それは米国で成人の認可を獲得するための4番目のショットになります。 しかし、会社が青信号を出したとしても、ワクチンがいつ、どれだけ広く利用できるかは不明です。 Pfizer-BioNTech、Moderna、Johnson＆Johnsonからのショットは、1年以上にわたって認可されており、国は線量が不足していません。 そして、Novavaxがすでに認可を取得している多くの国では、普及率は低くなっています。 連邦政府は、米国で認可および推奨されている場合、「限られた量のワクチン」を受け取るようにNovavaxと調整していると、保健社会福祉省のスポークスマンであるホルヘシルバは電子メールで述べています。 「私たちは、非mRNAオプションを好む人を含め、ワクチンを希望するすべてのアメリカ人がワクチンを確実に入手できるようにすることに引き続き取り組んでいます。」 Pfizer-BioNTechとModernaのショットはmRNAを使用して作成されていますが、Johnson＆Johnsonのショットは、米国での使用が制限されており、非mRNAアプローチを使用しています。 Novavaxワクチンには、コロナウイルスの表面からのタンパク質で構成されたナノ粒子が含まれています。これは、許可された3つのショットとは根本的に異なる設計です。 火曜日の会議で、FDAのワクチン規制を監督するピーターマークス博士は、代替ワクチンオプションの必要性があると述べました。 「米国ではワクチンの摂取に非常に深刻な問題があります。人々がこれらの命を救う可能性のある医薬品をより快適に受け入れられるようにするためにできることは、私たちがやらなければならないと感じていることです。」彼は言った。 臨床試験では、Novavaxワクチンは、ウイルスの古い変異体による軽度、中等度、または重度の感染を予防するのに90.4パーセントの有効性があることがわかりました。 ワクチンを接種したボランティアは、中等度または重度の感染を経験していませんでした。これは、100％の有効性に相当します。 この試験は、他のワクチンからの免疫の一部を回避したデルタおよびオミクロンの亜種が出現する前に行われました。 金曜日に発表されたブリーフィング文書で、FDAの科学者は約40,000人の試験ボランティアで心筋炎と心膜炎の6例を特定しました。 FDAの文書によると、これらの事件はワクチンが原因であり、問​​題の発生率がmRNAワクチンよりも高いことが判明する可能性があるという懸念が生じたとのことです。 ModernaとPfizer-BioNTechは、最初の臨床試験で心筋炎や心膜炎の症例を発見しませんでした。 しかし、認可後、ワクチンが何百万人もの人々に与えられると、それらは両方とも男の子と若い男性に心筋炎のわずかな余分なリスクを生み出すことがわかりました。 火曜日のプレゼンテーションで、Novavaxの関係者はこれらの懸念からワクチンを擁護しました。 彼らの分析によると、心筋炎と心膜炎の症例は、ワクチンを投与されたボランティアのグループとプラセボを投与されたグループの間でバランスが取れていました。 現実の世界では、ワクチンを認可した先進国で与えられた744,000回の投与のうち、心筋炎の可能性が1例、心膜炎の可能性が8例の報告があったと同社は述べた。 NovavaxのチーフセーフティオフィサーであるDennyKim博士は、次のように述べています。 Novavaxワクチンは、インド、南アフリカ、英国を含む数十か国で認可されており、欧州連合および世界保健機関からも認可を受けています。 しかし、ワクチンは、世界中に配布されているワクチンの数とそれらを受け取っている人々の数の両方の点で、当初の期待をはるかに下回っています。 2021年2月、Novavaxは開発途上国にショットを供給する国連プログラムであるCovaxに11億回の投与を約束しました。 しかし、遅延のため、CovaxはまだNovavaxに用量を注文していません。 ワクチンの需要は他の国でも弱いようです。 Novavaxは、今年の第1四半期までに4,200万回分の用量を41か国に出荷しました。 Novavaxの研究に対する最初のサポートの一環として、米国は、承認を得た場合、1億1,000万回分のワクチンを購入することに同意しました。 しかし、2年後、国はすでに効果的なmRNAワクチンで一杯になっているため、政府はそれ以上の必要性はほとんどありません。 Novavaxは世界中の工場でワクチンを製造することを計画していましたが、同社は生産を拡大するのに苦労し、そのプロセスがFDA基準を満たしていることを実証するのに時間がかかりました。 世界最大のワクチン生産者であるセラムインスティテュートオブインディアは現在、ノババックスのワクチンを製造しており、米国で販売されるあらゆる用量の供給者となるでしょう。 FDAは、そのブリーフィング文書の中で、ワクチンに関する製造データのテストと提出は、そのレビューの時点で「まだ進行中である」と述べました。 Novavaxの最高経営責任者であるStanleyErckはインタビューで、同社は何回の投与量を供給するかについて政府と話し合っていると述べた。 「EUAから数週間以内に米国に数百万回の投与が行われると予想しています」と彼は緊急使用許可に言及して述べました。 Standing Desk Reviews